①内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)。
②外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。
实验室文件的编号可以由实验室自己制定规则,只要满足上述要求就可以。上述要求在整份文件同体现,而不是把以上内容揉到一个编号里面。
每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。
一般实验室都会做仪器设施的档案,仪器设施档案具体要包含哪些内容,准则并没有强制要求,在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录,一般来说仪器设施档案应包括以下内容:
1.仪器设施履历表,包括仪器设施名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设施唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等等;2.仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;3.验收记录、安装调试报告;4.检定、检定记录,仪器设备检定校准的计划,下次校准、检定的时间;5.仪器设备操作规程及维护规程(必要时);6.保养维护和运行检查计划;7.使用记录(定期归档);8.保养维护记录;9.运行检查记录;10.损坏、故障、改装或修理的历史记录
由资料员负责完善,内容有:人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)。
不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息。(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)。
所有报告一定留存一份,并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录。(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)。
1.技术档案①各科室使用的作业指导书、操作规程、计量检定规程、检验标准和校准规范等。
②计量标准器和配套设备的检定证书、校准证书、说明书、合格证、设备使用和维修记录、周期检定计划、期间核查计划记录等。
③各科室与计量标准相关的技术资料,如:申请书、履历书、技术报告、原始记录、检定证书和电子版记录等。
①质量管理手册、程序文件、各类规章制度、管理体系评审计划和内审计划、质量控制记录等。
②各科室人员借阅资料时,经办理借阅登记手续后,并说明借阅时限,并及时归还。
③其他单位或个人借阅时,应提供书面申请,经最高管理者批准后,方可借阅,借阅人不得遗失和损坏,如有上面讲述的情况发生,视情节酌情赔偿。
①档案按类别归档保存,购置的仪器设施资料、检定证书、学习培训资料及有关技术资料应及时归档。
②所有资料和原始数据不得带出实验室和复印,特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。
③电子版记录统一保管并有备份和密码,防止阅读和修改及计算机病毒等人为问题导致丢失。
不强求一定要做成25个档案盒,也可按一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系。按要素整理成25个文件夹,详细的细节内容包括:
A.中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料。B.中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书。C.授权签字人授权书和授权签字人情况表。D.中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录。E.日常检验测试质量监督记录。F.保密执行情况的检查记录。G.确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。H.最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
管理体系A.质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录。B.质量体系文件的宣贯记录(含考试记录)。C.质量目标的达成情况分析报告。D.最高管理者应将实现用户要求和法定要求的重要性传达到组织。
文件控制A.体系文件的发放、回收记录。B.体系文件更改审批表。C.文件修改页。D.外部文件目录。E.内部文件目录。F.作废文件,收回的作废文件都要盖作废章。G.文件定期审查记录。H.文件借阅登记表。I.文件销毁记录表。J.体系文件置换申请表。
要求、标书和合同的评审A.检测任务合同单。B.合同评审记录表。C.合同、协议登记表。D.跟委托方签的协议。E.新项目评审情况。
检测的分包A.检测分包方评审表。B.合格分包方名册。C.分包方的证明材料。
服务和供应品的采购A.仪器设施、消耗品和服务供应商评价记录。B.仪器设施、消耗品和服务供应商名录。C.供应商资质材料。D.物品采购申请、验收表。E.仪器设施购置申报表。F.购入仪器设施验收记录。
记录的控制A.记录保存期限规定。B.记录归档登记表。C.记录借阅登记表。
内部审核A.年度内审计划表。B.内审组成立文件。C.内部审核日程计划表。D.首/末次会议记录。E.内审检查记录表。F.不符合项报告。G.内部审核报告。
管理评审A.管理评审年度计划表。B.管理评审计划表。C.各部门的汇报材料。D.管理评审会议记录。E.管理评审报告。F.管理评审验证记录表。
人员A.检测员持证登记表。B.年度人员培训计划表。C.人员培训记录表。D.人员考核记录表。E.业务人员技术档案。
设施和环境条件A.中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识。B.外来人员进入实验室登记表。C.内务与安全考核表。D.检测环境监控记录。E.废弃液体处理交接记录。
检测方法及方法的确认A.方法确认资料。B.标准方法查新记录。C.例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。D.计算机软件登记表和计算机内容变更申请表。E.测量不确定度的评定记录。
设备A.仪器设施台帐。B.标准物质一览表及标准物质证书。C.标准物质使用记录表。D.标准物质报废申请表。E.标准物质期间核查。F.仪器设施、标准物质采购计划、验收记录。G.仪器设施使用记录。H.仪器设施定期维护记录。I.仪器使维修记录。J.仪器报废(停用)单。K.仪器设施档案材料。L.仪器设施状态标识标签。M.仪器设施使用授权表。
测量溯源性A.周期检定计划表。B.仪器设施期间核查计划。C.仪器设施期间核查记录。D.对检定、校准证书的确认。
检测物品的处置A.样品的接收、编码、流转记录。B.样品检验状态标识(样品标识卡)。C.样品损坏、丢失报告表。
检测结果质量的保证A.年度质量监控计划表。B.质量监控记录表。C.质量控制不正常的情况记录表。D.实验室比对和能力验证材料。E.内部质控资料。
A.报告发放登记表。B.报告更改申请表。C.留存报告副本。D.报告抽查情况登记表
国家工业信息安全发展研究中心赛昇实验室隶属于国家工业信息安全发展研究中心,2023年6月,成为全国首家通过CNAS认可的开源许可证检测实验室,2023年12月成为OpenChain官方认定的第三方认证机构。
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